Quality and Compliance Manager- Responsable qualité et conformité, Zimmer Biomet, Montréal, QC, Canada

Posted on: Dec.09.2022

Quality and Compliance Manager- Responsable qualité et conformité, Zimmer Biomet, Montréal, QC, Canada

Requisition Number: AMER26701
Employment Type: Full-time
Location: Montreal

Zimmer Biomet is a global medical technology leader. Our team members are part of a company with a heritage of leadership, a focus on shaping the future, and a mission dedicated to alleviating pain and improving the quality of life for people around the world.
 
Manages the compliance of Quality Management System (QMS) including the CAPA System. Ensures Compliance Training under minimal supervision, maintains Document Control program and Product Release function to ensure compliance to domestic and international medical device regulations. Manages the identification, implementation, and support of automated tools to support the quality management processes.

Zimmer Biomet est un leader mondial dans le secteur des dispositifs médicaux spécialisés en soins musculosquelettiques. À Montréal, Zimmer CAS représente la division de haute technologie de la compagnie. 
 
Gérer la conformité du Système de gestion de la qualité (SMQ), y compris le système d’Action corrective et préventive (ACEP). Assurer la formation à la conformité sous une supervision minimale, maintenir le programme de contrôle des documents et la fonction de libération du produit pour assurer la conformité aux réglementations nationales et internationales sur les dispositifs médicaux. Gérer l'identification, la mise en œuvre et le soutien d'outils automatisés pour soutenir les processus de gestion de la qualité.

Responsible for all-time compliance of QMS to ISO 13485: 2016, MDSAP countries requirements, as well as integration of all applicable global medical devices regulatory requirements.
Works closely with Design & Manufacturing Quality and other department to ensure that QMS requirements are effectively established and maintained, with a risk-based proactive and preventive approach, and report on performance.
Ensures readiness and preparedness to Internal, 3rd party, or external certification audits.
Assures suitability, adequacy and effectiveness of the QMS and assess opportunities for improvement and the need for changes.
Ensures 510(k) and other regulatory submissions review from Quality perspective.
Pursues and monitors corrective and preventive actions for applicable processes and responsible for quality process measurement and monitoring, and for the establishment and maintenance of key process indicators, quality metrics and trending.
Provides leadership and skills to develop a strong quality collaboration with business process owners and across the organization.
Manages projects related to the introduction and support of automated quality systems.
Ensures compliance of automated quality systems to the QSR, other applicable regulations/standards, and internal procedures, including but not limited to validation.
Maintaining records of training documentation according to organizational and regulatory requirements.
Assures all departments have effective assigned training to ensure compliance with regulatory and job skill requirements Ensuring that all applicable personnel are trained on new or revised internal procedures.
Promotes a quality culture and compliance mindset though training, mentoring, and visual management practices.
Coordinates the archival of Device Master Records and Device History Records to demonstrate compliance to GMP, ISO, and EU MDR regulations.
Assists department efforts in organizing audits, both internal and external, to demonstrate compliance with GMP, ISO, and EU MDR, QSR, Health Canada regulations and other countries regulatory requirements as applicable.
Manages Change Control program.
Assists implementation of quality improvement projects.
 
Responsable de la conformité à tout moment du SMQ à la norme ISO 13485 : 2016, des exigences des pays du MDSAP, ainsi que de l'intégration de toutes les exigences réglementaires mondiales applicables en matière de dispositifs médicaux.

Travailler en étroite collaboration avec les équipes de conception et de qualité de fabrication et d'autres départements pour s'assurer que les exigences du SMQ sont efficacement établies et maintenues, avec une approche proactive et préventive basée sur les risques. Rendre compte des performances du système qualité.
Assurer la préparation des audits de certification internes, tiers ou externes.
Assurer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du SMQ et évaluer les opportunités d'amélioration et les besoins de changements.
Assurer l'examen 510(k) et d'autres soumissions réglementaires du point de vue de la qualité.
Poursuivre et surveiller les actions correctives et préventives pour les processus applicables et responsable de la mesure et de la surveillance des processus de qualité, ainsi que de l'établissement et de la maintenance d'indicateurs de processus clés, de mesures de qualité et de tendances.
Fournir le leadership et les compétences nécessaires pour développer une collaboration solide et de qualité avec les propriétaires de processus et dans l'ensemble de l'organisation.
Gérer les projets liés à l'introduction et au soutien de systèmes de qualité automatisés.

In-depth knowledge of electronic quality management systems.
Extensive knowledge of the Quality System Regulation and Associated regulations and standards.
Individual must be familiar with use of PLM (Product Life Cycle Management) & ERP.
Requires hands on system and quality system process experience.
Excellent oral and written skills in French and English required.

Connaissance approfondie des systèmes électroniques de gestion de la qualité.
Connaissance approfondie de la réglementation du système qualité et des réglementations et normes associées.
La personne doit être familiarisée avec l'utilisation du PLM (Product Life Cycle Management) et de l'ERP.
Exige une expérience pratique du système et des processus du système qualité.
Excellentes compétences orales et écrites en français et anglais requises.

BA in engineering or computer science, or bachelor’s degree in another field with related certifications (e.g. CMM, CQE),
Minimum 7 to 10 years of experience in a quality engineering or regulatory compliance role
Minimum 5 years supervising/managing a team is strongly preferred.
English/French fluency

Baccalauréat en génie ou en informatique, ou baccalauréat dans une autre discipline avec certifications connexes (ex : CMM, CQE).
Minimum de 7 à 10 ans d'expérience dans un rôle d'ingénierie de la qualité ou de conformité réglementaire.
Minimum 5 années de supervision ou de gestion d'équipe est fortement souhaité.
Anglais/Français courant

Up to 10%
A current passport is required

Jusqu'à 10%
Un passeport à jour est requis

At Zimmer Biomet, we believe in The Power of Us, which means that we are stronger together. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered, and celebrated.
 
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